Pagkuha ng Sertipikasyon tulad ng ISO at FDA Approval para sa Kompetitibong Produkto

Ang pagkuha ng sertipikasyon tulad ng ISO at FDA approval ay mahalaga upang maging kompetitibo ang isang produkto sa merkado dahil ito ay nagpapatunay na ang produkto ay sumusunod sa mga internasyonal na pamantayan ng kalidad at kaligtasan.

Para sa ISO certification, tulad ng ISO 9001 (Quality Management System), kailangang ihanda ang mga dokumento tulad ng lisensya sa negosyo, mga dokumento ng sistema ng pamamahala, tsart ng proseso ng produksyon, at iba pa. Ang proseso ay kinabibilangan ng pagsusuri at pag-audit ng isang third-party na organisasyon upang matiyak na ang kumpanya ay sumusunod sa mga pamantayan. Ang sertipikasyon na ito ay nagpapakita ng pangako ng kumpanya sa kalidad at nagbibigay ng kumpiyansa sa mga customer.

Sa kaso ng ISO 13485, na partikular para sa mga medikal na aparato, kailangang sumunod ang kumpanya sa mga karagdagang regulasyon bukod sa ISO 9001, at kailangang pumasa sa Medical Device Single Audit Program (MDSAP) upang makuha ang sertipikasyon. Ito ay nagpapakita na ang produkto ay ligtas at epektibo para sa medikal na gamit.

Para naman sa FDA approval, ito ay isang regulatory clearance mula sa Food and Drug Administration ng isang bansa (tulad ng FDA ng US o FDA Philippines) na nagpapatunay na ang produkto ay ligtas at epektibo para sa paggamit, lalo na sa mga pagkain, gamot, at medikal na kagamitan. Kadalasan, kailangan ng mga clinical data, pagsusuri ng produkto, at iba pang dokumentasyon upang makumpleto ang aplikasyon para sa FDA approval. Ang pagkakaroon ng FDA approval ay isang mahalagang hakbang para makapasok sa merkado, lalo na sa mga produktong may direktang epekto sa kalusugan ng tao.

Sa pangkalahatan, ang proseso ng pagkuha ng mga sertipikasyong ito ay:

1. Paghahanda ng mga kinakailangang dokumento (business license, quality management system documents, proseso ng produksyon, atbp.).
2. Pagpapatupad ng sistema ng pamamahala ng kalidad sa kumpanya.
3. Pag-audit at inspeksyon ng isang accredited third-party certification body.
4. Pagsusumite ng aplikasyon para sa FDA approval kung kinakailangan, kasama ang mga technical at clinical data.
5. Pagsunod sa mga regulasyon at pamantayan upang mapanatili ang sertipikasyon (karaniwang nire-renew kada tatlong taon para sa ISO).

Ang pagkakaroon ng mga sertipikasyong ito ay nagbibigay ng competitive advantage dahil pinapatunayan nito na ang produkto ay sumusunod sa mga internasyonal na pamantayan, ligtas gamitin, at may mataas na kalidad, na mahalaga sa pagtitiwala ng mga mamimili at pagpasok sa mga global na merkado.